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关于审核记录的相关要求摘录

来源:ISO9001beplay体育app手机客户端 作者:ISO9001beplay体育app手机客户端 发布时间:2021-04-12 查看次数:436

《中华人民共和国beplay体育app手机客户端认可条例》(2020年修订版)

第六十条 beplay体育app手机客户端机构有下列情形之一的,责令限期改正;逾期未改正的,处2万元以上10万元以下的罚款:(四)未对beplay体育app手机客户端过程作出完整记录,归档留存的。

ISO19011:2018《beplay体育官网登录审核指南》

6.4.7 信息的收集和验证 应记录导致审核发现的审核证据。

6.4.8 审核发现的形成 应记录不符合项及其支持的审核证据。

A.15 受审核方现场访问

a)访问策划:

——在考虑到安全和保密事项的情况下,与受审核方确认关于移动设备和照相机的使用的安排,包括记录信息,如地点和设备的照片、屏幕截图副本或文件复印件、活动和访谈视频;

b)现场活动:

——如果复制任何类型的文件,应预先征得许可并考虑保密和安全事宜;

——作笔记时,应避免收集个人信息,除非出于审核目标或是审核准则的要求。

  c)虚拟审核活动:

——如使用任何形式文件的屏幕截图副本,应事先征得许可,并考虑保密和安全问题,避免未经允许而记录个人;

——在审核期间保持对隐私的尊重。

在过后的一段时间内,一旦不再需要保留信息和审核证据,需要考虑信息和审核证据的处理,不论媒介的类型如何。

A.18.2 记录符合性

对于符合性记录,应考虑下列事项:

a)对所符合的审核准则的说明或引用;

b)审核证据,以支持符合性和有效性,如适用;

c)符合性陈述,如果适用的话。

A.18.3 记录不符合

对于不符合的记录,应考虑如下内容:

a)描述或引用审核准则;

b)审核证据;

c)不符合陈述;

d)相关的审核发现(适用时)。

《CNAS-CC01beplay体育官网登录beplay体育app手机客户端机构要求》(2015版)9.4.5 确定和记录审核发现

9.4.5.1 应确定审核发现(概述符合性并详细描述不符合),并予以分级和报告,以能够为beplay体育app手机客户端决定或保持beplay体育app手机客户端提供充分的信息。

9.4.5.2 可以识别和记录改进机会,除非某一beplay体育官网登录beplay体育app手机客户端方案的要求禁止这样做。但是属于不符合的审核发现不应作为改进机会予以记录。

9.4.5.3 关于不符合的审核发现应对照具体要求予以记录,包含对不符合的清晰陈述(详细标识不符合所基于的客观证据)。应与客户讨论不符合,以确保证据准确且不符合得到理解。但是,审核员应避免提示不符合的原因或解决方法。

9.4.5.4 审核组长应尝试解决审核组与客户之间关于审核证据或审核发现的任何分歧意见,未解决的分歧点应予以记录。

CNAS 技术报告CNAS-TRC-003:2008《现场审核记录指南》

1 引言

一份简明、适度的审核记录至少能够传递诸如以下方面的信息:

a. 记录了有关对组织的beplay体育官网登录进行检查的情况;

b. 提供了适当的审核证据;

c. 显示了审核覆盖的区域(例如,场所、职能、活动或过程等)、审核路线和获取审核证据的方式;

d. 反映了审核的样本状况和抽样情况;

e. 体现了信息的可重现性和可证实性;

f. 提供了依照审核策划的安排完成规定要求(审核)的客观证据;

g. 适当时,在发生申、投诉或重大质量、安全和环境等事故时,提供可追溯的信息。

5.2.2.2一般而言,审核记录宜适度强化对以下方面的记录:

a. 法律法规符合性信息的记录

这宜包括那些用于证实组织beplay体育官网登录在持续满足法律法规方面有效运行的客观证据,如:

① 组织对适用的法律法规要求的识别,以及把相关要求转化或整合到组织的资源管理、产品实现等业务活动中的情况;

② 组织自我评估与所识别要求的符合程度,包括发生偏离时采取纠正措施的情况;

③ 证实与法律法规符合性的相关信息,包括必要时与其他要求的符合性证据,如:

● 组织从事相关活动的法律许可或准入要求;

● 与质量、环境、职业健康安全和食品安全等任何有关的法定或法律法规有要求的验收、评价和监测结果;

● 行业要求等。

b. 组织关键场所或重点区域的现场调查记录,如:

① 质量beplay体育官网登录的关键现场,例如,产品设计、生产、检测现场、储存现场等;

② 环境、职业健康安全beplay体育官网登录的关键场所或重点区域,例如,污水、废气排放现场、重点噪声源、粉尘现场、废弃物的收集、处置场所、危险化学品仓库、动力设施及排水管网的布局、配套生活设施及周边环境等;

③ 食品安全beplay体育官网登录的关键场所或重点区域,例如,食品生产系统、辅助系统和员工服务设施的布局、动力设施及排水管网的布局、废弃物及污水处理场所、虫害控制、清洁、消毒场所及厂区周边环境等。

c. 组织现场运行控制的记录,如;

① 质量beplay体育官网登录:宜突出对产品/服务实现过程,例如,产品设计、关键的生产/服务、采购、检验等活动的审核信息的记录;

② 环境beplay体育官网登录:宜突出对重要环境因素的评价和控制、应急管理、动力设施系统、能源供给系统、污染物治理设施等相关审核信息的记录;

③ 职业健康安全beplay体育官网登录:宜突出对危险源的判定与风险管理、应急管理、高风险作业活动等相关审核信息的记录;

④ 食品安全beplay体育官网登录:宜突出对关键控制点的识别、控制和监测、应急管理、撤回、食品生产的基础设施、生产布局,环境卫生及人员健康状况、关键的食品生产(加工)过程的控制、内外部信息沟通等审核信息的记录。

d. 面谈、现场/实地观察的记录(而非在组织的办公室大量抄录组织的相关文件、资料和以往形成的检验、试验等记录)。

5.2.2.3 审核记录还宜清晰的载明如下要素:

a. 抽样情况,如:

① 样本总量和抽样数量;

注:需要选取的样本数量取决于被审核活动或过程的复杂程度,以及审核员从获取的样本处所能得到的信息质量,beplay体育app手机客户端机构/审核组在确定抽样数量时宜考虑抽样量的适宜性对审核结果的影响。

② 样本状况,包括样本类别、名称、时间(批次)及唯一性标识等;

b. 使用的审核方法,例如,面谈或基于电子系统的互动式交流、对现场活动的观察、对工作环境的调查、对文件、记录和其他报告的查阅等。

c. 其他,例如,审核时间、地点、受审核的对象、活动或过程等。

5.2.2.4 对于审核中收集到的有关正面和负面信息的记录程度可有一定的差异性,如:

a. 潜在的或可能导致不符合的负面信息,宜有足够详细的事实予以支持,以便于追溯;

b. 正面信息可适当简略说明。

5.3 审核记录的形式

5.3.1 审核记录可以有多种体现形式,包括书面记录、电子记录、电子数码图像、照片、复印件、标识图形或它们的组合。

5.3.2 beplay体育app手机客户端机构宜就获取有关信息的方式(如拍照、摄像、复印等)与受审核方进行沟通,在征得其同意的基础上可灵活地选择上述记录的方法,重要的是应确保审核记录清晰、可信和可证实。

示例:(注:示例中“黑体”部分为需要仔细核查并记录的内容;带下划线“—”部分为需要进一步核查的内容;“斜体”部分为不满足要求的问题。)

过程、涉及的标准要求

审核内容、方法、抽样计划

审核记录

备注

产品的检验、试验涉及 ISO9001:

2000:

8.2.4、4.2、5.4、6.2、6.3、6.4、7.1、7.4、7.6、

8.2.3、8.3、8.4、8.5。

■检验和试验程序、 计划的充分性、适宜性。

➢审核内容:过程的评价准则,产品要求,检验和试验的项目、频次、方法,产品的验收准则,用于产品检、试验过程的程序、作业指导文件, 需要保持的检、试验记录,所需的检、试验设备,

从事检、试验活

动人员的能力要

求。

➢审核方法/抽样计划: 询问责任人员;查阅相关文件、记录。

■取样、送样过程的 符合性。

➢审核内容:取样 位置、数量……。

➢审核方法/抽样计划:不低于 5个样本(考虑在用的、已用的、 不同班次)。观察 准备加工的试 样,可行时,现 场观察取样过 程;查阅已用过 试样的取样记 录。

■制样过程的符合性。

➢审核内容:试样的加工过程、外形尺寸。审核方法/抽样计划:不低于 5 个样本(考虑在用的、

已用的、不同班

次)。询问岗位人

员是否了解相关

的要求;查阅试

样检查记录;核

查用于试样检查

的器具。

■产品检、试验的实施及判定/放行过程的符合性。

➢审核内容:检、

试验的项目、数

量、方法……;

在用的检、试验

设备的管理;岗

位人员的能力;

产品放行人员的

授权。

➢审核方法/抽样 计划:每个产品 不低于 4 个批次 的检测报告(考 虑不同班次、季 节、设备);现场 观察化学分 析……过程;与 岗位人员座谈。

■对检、试验过程的监测、分析和改进

➢审核内容: 监 测、评价过程能 力的准则、方法, 需要采集的信息 和来源,改进的 识别,改进的实 施。

➢审核方法/抽样计划:询问,查阅相关文件和记 录。

地点:质检中心。时间:X 日 X 时。接受访问的主要人员:中心主任 XXX,力学室主任 XX,……。

中心主任介绍:

➢主要控制指标:“漏检率为 0,准确率 100%”。

➢工作流程:

---制定检、试验计划(常规产品,执行现有的 A、B、C 产品检、试验规程;有特

殊要求时,以信息单的方式规定特殊的检、试验要求);

---按计划取样、送样(生产厂负责,有“取样记录”)

---制样(制样间负责,按 XXXX 标准制样,有“试样检查记录”)

--- ……;

---检、试验(化学分析,化学室负责,执行“XXX 试验方法”,完成后编制“成

份分析报告”;……)。

---……。

➢现有 XX 型号的化学分析设备 X 台,仪器的精度为 X,可以满足常规产品的测量

任务要求。现生产的 XX 钢,要求的分析精度为 X,现有的设备达不到,现委托

XX 中心检测,公司已列入采购计划,计划 X 月安装使用。……。

➢现有检、试验人员 X 名,在学历、工作经历……方面都达到所规定的能力要求。

GBXXXX 规定:从事 K 项目试验的人员需持有 X 级以上资质证书,现在岗人员都有证。

查阅文件、记录,核对上述信息,调查其他信息:

➢查阅:A、B、C 产品标准(编号 XXXX-2004),产品检、试验规程(编号:

XXX-2005),……。对产品要求,检验和试验的项目、频次、方法,产品的验收准则等方面的规定,除 B 产品的 X 项目,均有完整规定。

其中所规定的 A 产品的组批原则、检测项目、试样数量、产品标识和质量证明文件等方面的规定符合 GBXXX-XXXX 的规定,Y 为关键质量特性,每批产品做 4 个样,严于国标。

B 产品的 X 项目,检测费用较高,GB/TXXX 规定每批检测,企业每半年测一次,从近三年的检测数据看,该特性值比较稳定,客户对此项特性值也未提过异议,影响该特性的过程参数的控制也比较稳定。

……。

➢试样加工间:准备加工的试样,试样编号:XXX,产品批号:XXX,附取样记录,符合要求。

➢ XX 车间:观察 XXX 批次产品的取样过程,取样位置、数量……,符合要求。

➢终判室:查 XXX、XXX、XXX 三个批次产品的取样记录,其中注明的取样和送样时间,样品数量,……,符合要求。

➢试样加工间:询问岗位操作人员 XXX、XXX,两人清楚试样加工要求。现场观察

编号为 XXX、XXX 的两件加工好的试样,并请检查人员复核外形尺寸,符合要

求。看到两件用于试样检查的千分尺,完好,并在检定有效期内。

➢力学室:查阅 XXX、XXX、XXX 编号的试样的原始记录。XXX、XXX 编号的试样的长度、宽度、厚度符合 XXX 标准要求。

XXX 编号的试样(已按合格试样使用),实测的厚值为 3.2 mm,标准要求为2.8-3.0mm,超出标准要求。

➢终判室:查 XXXX、XXXX、XXXX、XXXX 四个批次 A 产品的化学、力学、表面和外形尺寸检测报告,做 2 个试样,结果以较低的为准;分析和试验的项目包括:E、F……;依据 GBXX 进行判定;XXX 批次产品的 H 特性值未达到标准要求,复验后仍不合,判定为不合格产品

(XX 车间核查不合格品的处置);

其余批次产品的检、试验结果在标准要求的范围内,符合 GBXX 的要求。

查 XXX、……批次产品的质量证明书,项目齐全、数据可靠,并注明了生产许可证的标志和编号,有检验和决定产品放行人员的印章。

查 XXX、……批次 B 产品的化学、……检测报告,……; G 特性的波动较大,到技术部门核查是否进行了分析,并采取了必要的预防措施。

……。

➢力学室:正在进行 XXX 批次 C 产品的试验,试验过程符合要求;在用 XX 型号 的试验设备完好,在检定有效期内;询问正在作业的 XXX 有关试验方法的问题, 回答与 XXX 标准的要求一致。

另一操作室,XX 正在进行 K 项目的试验,询问其是否有资格证书,回答:没有, XX 有证,今天有事出去了,我替他一天。

➢……。

中心主任介绍:

➢通过盲样比对,分析顾客投诉,试验设备准确度的量化分析,人员能力的定期测 试……等方法每半年对过程的能力进行一次综合评价。

➢ 近两年检、试验过程的准确性未出现大的问题,基本做到了漏检率为 0、准确率 100 %。

查阅相关的记录:

➢ 查 2006 年下半年及 2007 年上半年对检、试验过程的综合分析和评价报告,两次评价的结论均为:过程具有适当的能力。查阅同期顾客投诉、检测设备能力分析、人员能力测试结果等背景材料,与综合评价的结果基本一致。调阅编号为 XXX、…… 等 5 份顾客投诉记录,其中 XXX 编号的投诉记录显示:产品在使用时发现 X 缺陷,中心主任解释:此缺陷主要是由于 Y 特性造成的,目前执行的产品标准中不要求做此项目,我们目前也做不了,正在考虑从国外引进 XXX 设备进行该特性的分析。……。

★ 到技术部门核查该项质量特性及其影响过程的控制情况。

不符合

进一步核查

进一步核查

不符合

北京航协beplay体育app手机客户端中心有限责任公司 HXC-MS-19-H1《beplay体育app手机客户端评定实施规范》

A.6 现场审核的有效性与可追溯性

a) 审核记录应要点清晰、证据描述清楚且具有可追溯性,样本量合理;

A.7 QMS/EMS/OHSMS 共同关注点

  b) 对于beplay体育app手机客户端范围内的各类产品,生产和服务的运行策划控制、设计开发、生产服务提供 及各阶段活动,以及监测、测量等均应进行完整审核并记录清楚;

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